Salud
España autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna en fase 3, la de Jansen
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra el COVID-19 de la compañía Janssen, que pertenece a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad.
18 noviembre 2020 |
En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
El objetivo de las autoridades sanitarias españolas es que la búsqueda de personas para la realización de las pruebas arranque "tan pronto como sea posible".
Inicialmente se vacunará a participantes sin enfermedades concomitantes, que son las que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría a incluir eventualmente a participantes con enfermedades concomitantes.
El 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo el ensayo se monitorizará estrechamente a todos los voluntarios y se identificarán los casos de COVID-19 que se vayan produciendo.
El Ministerio ha recordado que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".
Presentación
La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, no solamente la ausencia de enfermedad o dolencia, según la definición presentada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su constitución aprobada en 1948.
Este concepto se amplía a: "La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades." En la salud, como en la enfermedad, existen diversos grados de afectación y no debería ser tratada como una variable dicotómica.
Así, se reformularía de la siguiente manera: "La salud es un estado de bienestar físico, mental y social, con capacidad de funcionamiento, y no sólo la ausencia de afecciones o enfermedades”. También puede definirse como el nivel de eficacia funcional o metabólica de un organismo tanto a nivel micro (celular) como a nivel macro (social). En 1992 un investigador amplió la definición de la OMS, al agregar: "y en armonía con el medio ambiente".
Por ello desde Panama On queremos crear este espacio de divulgación cinetífica y que sirva para estar informados con los avances y estudios que se producen a nivel mundial.